Når medisinske produkter kommer inn på det europeiske markedet, må de ofte bestå CE-sertifisering. Direktivet om medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (direktivet om medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (98/79/EC), heretter referert til som IVDD), som opprinnelig ble fulgt av CE-sertifisering, vil være underlagt forskriften om medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (i. vitro diagnostisk medisinsk utstyr) fra 26. mai 2022. Forordning (EU) 2017/746, heretter referert til som IVDR).
En vesentlig endring i overgangen fra IVDD til IVDR er at flere IVD-produktsamsvarsvurderinger krever involvering av meldte organer. Foreløpig er det bare et relativt lite antall høyrisikoprodukter (omtrent 8 prosent av IVD-er på markedet) som må sendes til et varslet organ for gjennomgang som kreves av IVDD. Etter implementeringen av IVDR må omtrent 80 prosent av in vitro-diagnostiske reagenser gjennomgås av meldte instanser.
I tillegg til CE for klasse A-produkter, som kan registreres i EU, europeisk generasjon og IVDR tekniske dokumenter, må alle CE av klasse B, C og D sertifiseres av et meldt organ. Foreløpig er det kun 5 meldte organer som har fått IVDR. , og disse meldte organene er ennå ikke klare til å akseptere IVDR-saker på grunn av personellkvalifikasjoner og andre problemer.
Enten det er et nytt deteksjonssett for koronavirusantigen, et nytt deteksjonssett for koronavirusnøytralisering eller et nytt deteksjonssett for koronavirusnukleinsyre, i samsvar med klassifiseringsreglene i direktiv 98/79/EF, brukes det til diagnostisering av nytt koronavirus som brukes av fagfolk. Reagenser er produkter utenfor liste A og liste B. Dens CE-samsvarsprosedyre er en samsvarserklæring, inkludert utarbeidelse av tekniske dokumenter av bedriften, signering av samsvarserklæringen, utpeking av en EU-autorisert representant og fullføring av EU-medlemsstatens kompetente myndighet registrering av EU-autorisert representant.