Produsenter av IVD-enheter som ikke krever deltakelse fra Notified Body for IVDD, men som krever Notified Body-deltakelse for IVDR, bør fullføre DOC så snart som mulig (før 26. mai 2022) i samsvar med IVDD for å kvalifisere for bufferperioden.
Prosedyrer inkluderer:
1) Utarbeide tekniske dokumenter i henhold til IVDD 98/79/EC;
2) utpeke en autorisert representant for EU;
3) Fullfør enhetsregistreringen IVDD 98/79/EC;
4) Publiser DOC-filer;
5) Implementere ettermarkedsovervåkingssystemet i samsvar med IVDR 2017/746.